위원회 규정
2013.08.22. 제정
2019.02.15. 전면개정
제1조(설치)
① 기관생명윤리위원회는 생명윤리법 제10조에 따라 다음 각 호의 기관의 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)로 설치되어 그 역할과 의무를 수행한다.
1. 인간대상연구를 수행하는 자가 소속된 교육기관
2. 인체유래물연구를 수행하는 자가 소속된 교육기관
② 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 총장 직속으로 설치하여 한다.
제2조(목적)
① 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 설치된 배재대학교 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제3조(정의)
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
① “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하여 수행하는 연구, 의사소통이나 대인적 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 및 개인식별 가능한 정보를 이용하는 연구를 말한다.
② “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액, 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA. 단백질 등을 말한다.
③ “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
④ 그 밖의 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 정한 정의를 준용한다.
제4조(적용범위)
본교에서 수행하는 인간 및 인체유래물 연구 등은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙」 등 관련법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
제5조(기능)
① 위원회는 인간대상연구 등에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의하여 승인한다.
1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
2. 연구대상자와 인체유래물 기증자(이하 “연구대상자 등”이라한다)로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
4. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
② 위원회는 위원회에서 승인한 연구가 본 규정 및 위원회의 표준운영지침에 맞게 진행되고 연구결과물을 처리하였는지에 대하여 조사·감독하며, 승인한대로 연구가 수행되지 않을 경우 해당 연구의 승인을 취소할 수 있다.
③ 위원회는 본교 연구자가 본 규정 및 위원회 표준운영지침 등을 위반하였다는 사실을 발견하는 등 필요하다고 인지하였을 경우 해당 연구자의 연구실과 관련 자료를 조사할 수 있다.
④ 위원회는 그 밖에 다음 각 호의 활동을 수행한다.
1. 연구윤리 교육
2. 연구자를 위한 윤리지침 마련
3. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
제6조(구성)
이 위원회는 배재대학교 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)라 한다.
① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상으로 구성되며, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.
② 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 자격을 갖춘 자들로 선임 위원의 추천을 거쳐 총장이 임명 혹은 위촉한다.
1. 학문분야의 연구경험과 전문 역량이 있는 자
2. 해당 학문 분야 이외의 종사자로 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적·과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 자
3. 본교에 소속되어있지 않으며 특별한 이해상충관계에 있지 않은 외부인사
제7조(위원장)
① 위원회 위원장(이하 “위원장”이라한다)은 위원 중에 호선하며 위원장의 부재 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 업무대리인을 지명할 수 있다.
② 위원장은 위원회의 업무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
③ 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전·복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보의 제공을 요구할 수 있다.
④ 위원장은 책임연구자 또는 심의의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.
제8조(위원)
① 위원은 위원회의 규정을 준수해야 한다.
② 위원은 인간대상연구의 윤리성과 학문의 타당성을 유지 발전시키는데 필요한 교육을 받아야 한다.
③ 위원은 심의대상 과제와 이해관계가 있는 경우 위원회에 보고하여야 한다.
제9조(운영지원인력)
위원회에는 운영지원인력인 행정간사를 둘 수 있으며 총장이 임명한다.
제10조(자문위원)
위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며 자문위원은 위원장이 위촉한다.
제11조(소위원회)
위원회의 업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요한 경우 소위원회를 둘 수 있으며 설치 및 운영에 관한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
제12조(회의)
① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
② 위원회의 회의는 총장의 소집요구가 있는 경우, 재적위원의 3분의 1이상이 소집요구가 있는 경우 또는 그밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다.
③ 위원회 회의의 정족수는 매 안건마다 확인되고 기록되어져야 하며, 퇴실 등으로 의결정족수의 이상이 발생한 경우에는 의결할 수 없다.
④ 위원회 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
제13조(지원)
① 총장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 교육지원, 운영지원인력, 장비, 장소, 예산, 심의활동에 필요한 경비 등의 적합한 자원을 제공할 책임이 있다.
제14조(보고)
총장은 본교에서 수행하고 있는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
제 15조(수당)
회의에 참석한 외부 위촉위원에 대하여는 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다.
제16조(운영세칙)
위원회의 운영에 관하여 본 규정에 명시되지 않은 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도의 지침으로 정할 수 있다.
부칙(시행일)
이 규정은 2013년 08월 22일부터 시행한다.
부칙(시행일)
이 규정은 2019년 02월 15일부터 시행한다.